16 июня Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований двух форм вакцины против новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанной ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.

Клиническое исследование вакцины против COVID-19 начато сегодня, 17 июня в военном госпитале им. Бурденко и  Сеченовском университете,  в нем принимают участие 2 группы добровольцев  (по 38 человек каждая).

Исследуются две формы вакцины: жидкая и лиофилизированная (порошок для приготовления раствора), обе формы вводятся внутримышечно.

Потенциальные участники исследования две недели находились в санатории на обсервации. Ключевым моментом является добровольность участия в исследованиях. Все участники клинических исследований в соответствии с 61 ФЗ и Постановлением Правительства РФ №714 застрахованы.

В соответствии с российским законодательством и международными этическими нормами, доброволец изучает и подписывает форму информированного согласия до начала выполнения любых процедур по Протоколу исследования.

В информированном согласии добровольцам предоставлена вся информация о процедуре, возможной пользе и рисках, сопряженных с участием в исследовании, цель исследования, доброволец может свободно отозвать свое информированное согласие в любое время, не объясняя причины.

После подписания информированного согласия и оформления страховки участник исследования проходит скрининг здоровья - у него берут анализ крови, мочи, происходит проверка на хронические заболевания, ВИЧ-инфекцию, гепатиты, коронавирусную инфекцию. Только после тестирования определяется соответствие участника критериям включения в исследование и добровольцам вводится вакцина. Первые из добровольцев будут вакцинированы уже 18-19 июня.

После вакцинации всех добровольцев ждет пребывание в изоляции в условиях стационара в течение 28 дней. Врачи будут контролировать их состояние здоровья, брать анализы крови – в том числе для оценки иммуногенности вакцины. По различным параметрам будут следить за формированием иммунного ответа.

Затем  в течение 6 месяцев после выписки из стационара врачи-исследователи будут контролировать состояние здоровья добровольцев.

Все клинические исследования в России в соответствии с законом проводятся в медицинских учреждениях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности и специальную аккредитацию на право проведения клинических исследований.

Все взаимодействие с добровольцами осуществляют сотрудники этих медицинских организаций- врачи и средний медицинский персонал.

С учетом требований, в учреждении, в котором проводится исследование, всегда есть все необходимое для оказания медицинской помощи, противошоковые укладки, отделение реанимации.

Вся процедура, сопровождающая клиническое исследование, направлена на обеспечение прав и безопасности участников исследования. Это лишь первый этап изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата.