Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило фостемсавир (Rukobia) для лечения взрослых пациентов с ВИЧ, у которых выявлена множественная лекарственная устойчивость.

Лекарственный препарат фостемсавир разработки ViiV Healthcare ранее получил от FDA статус ускоренного приоритетного рассмотрения и «прорывной терапии».

Решение FDA подкреплено данными о безопасности и эффективности лекарства, полученными по результатам клинического исследования на 371 пациенте с тяжело поддающейся лечению ВИЧ-инфекцией. Почти три четверти (71%) пациентов, участвующих в исследовании,  принимали АРВТ в течение 15 лет, 85% сменили ≥5 различных схем лечения до начала наблюдений.

Исследователи назначили пациентам основной группы фостемсавир, другой группе - плацебо два раза в день в течение 8 дней в дополнение к их основной АРВТ. 

На 8-й день у пациентов, получающих фостемсавир, было  отмечено большее снижение уровня РНК ВИЧ в крови по сравнению с группой плацебо. После 8 дня все пациенты продолжили получать фостемсавир.

Через 96 недель после начала лечения фостемсавиром в комбинации с иной АРВТ 60% пациентов достигли неопределяемой вирусной нагрузки.

Наиболее распространенной побочной реакцией на терапию была тошнота. Пвышение уровня печеночных ферментов наблюдались у пациентов, инфицированных гепатитом В или С.

По заявлению заместителя директора агентства FDA д-ра Джеффа Мюррея, «это - новый класс антиретровирусных препаратов, которые могут принести пользу пациентам, не имеющим эффективных вариантов для лечения ВИЧ».